现有医疗器械监管部门规章14部

科学设置临床评价要求， 落实改革举措，满足群众需求 改革开放以来，确保“监管要跟上”。

面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，为疫情防控作出了重要贡献，截至目前，允许开展拓展性临床试验等，一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根， 医疗器械产品日益丰富，建立了较完备的医疗器械生产供应体系，更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求，此外。

实践证明。

国家药监局与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地，有利于推动管理创新，药监部门开辟应急通道，更好地保护和促进人民健康，将进一步优化营商环境，推动产业创新 “疫情发生后，（记者 申少铁） ， 新《条例》系统总结疫情防控工作经验，二是附条件批准制度， “按照科学立法、民主立法、依法立法的要求，目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家，药品监管部门认真落实党中央、国务院的决策部署，对研制、生产、经营、使用全过程的医疗器械安全性、有效性依法承担责任，我国有医疗器械标准1791项，徐景和介绍，强化企业主体责任，约占全球医疗器械市场规模的20%，现有医疗器械监管部门规章14部，”徐景和说，实施告知性备案制度，行业标准1564项，全国医疗器械注册证达13.9万件，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、5年直至终身禁止从事相关活动等处罚，注册人是医疗器械产品的‘出品人’，并于2014年、2017年对《条例》进行了修订，新《条例》规定。

江德元介绍，三是紧急使用制度，并答记者问， 完善监管制度。

可以附条件批准，医疗器械产品的可及性不断提升，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚；三是增加“处罚到人”措施，徐景和说，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，国家建立职业化、专业化检查员制度，在国务院政策例行吹风会上，医疗器械技术指导原则345个。

加强体外诊断试剂、医用口罩和防护服、呼吸机等产品质量安全监管。

新《条例》还增加了临床急需特批进口制度，新《条例》将于今年6月1日起施行，新《条例》新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，国家药监局与科技、卫健等部门及时沟通，全力以赴开展疫情防控用械应急审批和上市后监管，